Hallo, ik ben Magda Meester, wetenschappelijk onderzoeker bij het ErasmusMC. Ik ben verbonden aan het Myopie Atropine Dosis studie team en we hebben financiering vanuit ZonMw middels het Goed Gebruik Geneesmiddelen programma Grote Trials. Hallo, ik ben Jan Roelof Polling en ik ben orthoptist en onderzoeker, ook verbonden aan de MAD studie. Met onze studie onderzoeken we atropine oogdruppels in twee doseringen, voor kinderen van 6 tot 11 jaar met progressieve bijziendheid, oftewel myopie. Omdat dit een trial is met jonge kinderen, hebben we bij de opzet van de studie in een vroeg stadium al kinderen en ouders betrokken bij het uitdenken van het studieprotocol, maar ook bij de informed consent procedure.
Bij het opstellen van ons studieprotocol hebben we ouders en kinderen gevraagd naar hun mening over het dragen van een speciale bril om bijwerkingen te verminderen. In een patiëntenbijeenkomst gaven zij aan dat dit een belangrijk punt is, maar aangezien dit tot hoge kosten voor de patiënt zou kunnen leiden, hebben we gezocht naar een sponsor voor de benodigde brillen. Bij een eerdere kinderstudie hebben we de patiëntinformatiefolder al onderzocht en ouders en kinderen gevraagd of ze deze begrepen. Een studie met kinderen vergt ook op andere punten wat meer aandacht. De wetgeving is anders en de METC is mogelijk strikter en interpreteert de regels extra scherp, omdat dit om een kinderstudie gaat. Let bijvoorbeeld ook op de benodigde dubbele consent van de ouders en het mondelinge assent van het kind. Zorg dat je deze procedures goed beschrijft. Ons advies is dan ook om goed op de CCMO-website te kijken en de contacten te leggen met onderzoekers die al vaker kinderstudies hebben gedaan. Een studie met kinderen is naast veel werk ook heel erg leuk. Door het schrijven van de PIF voor de kinderen ga je echt terug naar de basis van de studie. We leren veel van de studie-uitkomsten bij kinderen met progressieve myopie en zetten de toon voor toekomstige behandeling van jonge kinderen in Nederland, en natuurlijk ook internationaal. Deze maand zijn we gestart en in totaal gaan we 550 Nederlandse kinderen includeren in 21 centra verspreid over Nederland. Ons motto is doorzetten. Zonder groeipijn word je niet groot.