1 00:00:00,000 --> 00:00:02,700 De belangrijkste conclusie van ons onderzoek... 2 00:00:02,700 --> 00:00:06,700 ...is dat het Amsterdams UMC dit geneesmiddel, CDCA... 3 00:00:06,700 --> 00:00:11,366 ...keurig kan maken en dat het ook voldoet aan wet- en regelgeving. 4 00:00:11,366 --> 00:00:12,732 Daar zit wel een 'maar' aan... 5 00:00:12,733 --> 00:00:16,633 ...een belangrijke 'maar' is dat wij hebben moeten vaststellen dat de grondstof... 6 00:00:16,633 --> 00:00:21,999 ...die werd gebruikt voor dit geneesmiddel niet voldoet aan de kwaliteitsvereisten. 7 00:00:22,000 --> 00:00:26,866 En als ik het heb over kwaliteitsvereisten gaat het om kwaliteitsvereisten... 8 00:00:26,866 --> 00:00:31,932 ...die Europa stelt voor grondstoffen die je gebruikt voor geneesmiddelen. 9 00:00:31,933 --> 00:00:36,566 En de grondstof die het AMC gebruikte had een overschrijding... 10 00:00:36,566 --> 00:00:40,566 ...boven de norm van ongeveer een factor 8 tot 10... 11 00:00:40,566 --> 00:00:44,599 ...voor de hoeveelheid onzuiverheden die in een geneesmiddel... 12 00:00:44,600 --> 00:00:47,100 ...een grondstof voor een geneesmiddel mogen zitten. 13 00:00:47,100 --> 00:00:50,366 En ze hebben daarvoor van ons een waarschuwing gekregen. 14 00:00:50,366 --> 00:00:53,966 En zij hebben destijds, toen ze deze uitslag van ons kregen... 15 00:00:53,966 --> 00:01:00,199 ...ook direct zelf de productie stilgelegd en het geneesmiddelen teruggehaald. 16 00:01:00,200 --> 00:01:04,500 Een andere conclusie, die we daarnaast ook hebben moeten stellen... 17 00:01:04,500 --> 00:01:08,866 ...is dat zij reclame hebben gemaakt voor het geneesmiddel 18 00:01:08,866 --> 00:01:11,032 ...en dat is niet toegestaan. 19 00:01:11,033 --> 00:01:14,666 Maar het belangrijkste blijft is dat wij hebben vastgesteld... 20 00:01:14,666 --> 00:01:18,666 ...dat magistrale bereiding, zo heet dat, dat dat mag... 21 00:01:18,666 --> 00:01:24,632 ...dat ze dat netjes deden, maar ze moeten daar wel voor een veilige grondstof gebruiken.