Goedemiddag allemaal. Mijn naam is Annet Rozema. Ik ben hier samen met Paula Vossebeld namens de CCMO.
Welkom bij het webinar over het onderzoeksportaal. Er komen nog mensen binnen
zie ik, maar ik denk dat we gewoon starten. We werken deze webinar met een
Q&A, een vraag-en-antwoordfunctie, dus u kunt niet chatten. U kunt ook niet uw camera
aanzetten. Maar we zullen tijdens het webinar monitoren welke vragen er zijn
en zoveel mogelijk beantwoorden. Ik denk dat aan het eind van de
demo ook nog wel tijd is om nog nader in te gaan op openstaande vragen.
Paula is de product owner van het systeem, of mede-product-owner en ik ben de
projectleider van het 'overall' project van CCMO IV vernieuwing, dus dat is zowel het onderzoeksportaal
als het systeem waarmee de METC's en de CCMO werken voor de beoordeling van cases die uit
het onderzoeksportaal komen. Dit is de agenda voor vandaag. Allereerst zal ik wat ingaan
op de achtergrond, de systemen, de nieuwe situatie daarvan, informatie over het onderzoeksportaal.
en daarna zal Paula jullie laten zien hoe je een gebruikersaccount aanmaakt. En niet
onbelangrijk: hoe je eh kunt zorgen dat je in het onderzoeksportaal je account kunt
koppelen aan de dossiers uit ToetsingOnline, NTR en DCRF. En het managen van toegang op dossiers.
Daarna, het belangrijkste onderdeel wellicht, een demonstratie van het onderzoeksportaal.
En dan gaan we in op algemene functionaliteit, maar ook specifiek het toevoegen van documenten.
Status, voortgang, SAE's en dergelijke. En dan blijft er als het goed is nog tijd over voor vragen.
Over de achtergrond: het onderzoeksportaal is live zoals jullie weten.
Maandag zijn we live gegaan. Dat was zoals een collega het noemde een
historische dag voor de CCMO. Want na 24 jaar is ToetsingOnline niet meer het indieningsportaal.
Maar is het onderzoeksportaal. En ik had net even gecheckt, bij mijn collega hoeveel accounts we inmiddels hebben
En we hebben er 570.
Daar zijn wij best trots op dus dat gaat soepel. Het was spannend
maar het gaat eigenlijk goed. Dus we zijn ook benieuwd hoeveel van jullie al een
account hebben aangemaakt. Maar ja, dat kunnen we niet zo makkelijk vragen. Mocht je er wat
over kwijt willen in de 'vraag en antwoord', dan ben je welkom. Dus het onderzoeksportaal is
het portaal voor alle nieuwe indieningen. WMO, niet-WMO PASS, niet-WMO DCRF en niet-WMO overig.
Dat is puur voor de registratie dus niet voor beoordeling. Primaire indiening, amendementen
SAE's, status voortgang, enzovoort. Daarnaast hebben we natuurlijk nog ToetsingOnline.
De dossiers zijn gemigreerd vanuit ToetsingOnline naar het onderzoeksportaal.
ToetsingOnline is op dit moment, vanaf afgelopen maandag, weer toegankelijk, maar alleen met leesrechten.
Met als uitzondering lopende procedures. Daarvoor zijn eindgebruikers van
ToetsingOnline, voor hun is het nog mogelijk om het ABR aan te passen in ToetsingOnline.
ToetsingOnline zal nog benaderbaar blijven tot ongeveer begin van de zomer.
Dan moet het ook echt afgesloten worden. Dus tot die tijd heeft u leesrechten en wij
zorgen samen met de METC's en de indieners ervoor dat zoveel mogelijk lopende procedures
voor die tijd worden afgerond. Dus dat is nog even een klus. Daarnaast hadden we natuurlijk het
toetsingskader DCRF met de eigen website daar zijn ook dossiers gemigreerd naar het
onderzoeksportaal en ook daarvoor geldt dat nieuwe indiening en updates lopen via het
onderzoeksportaal. Tot slot NTR, dus niet-WMO overig onderzoek, dossiers die zijn gemigreerd
naar het onderzoeksportaal en nieuwe registraties lopen dan ook via het onderzoeksportaal.
Los daarvan hebben we natuurlijk CTR-studies, of onderzoek dat valt onder de CTR, en dat blijft
gewoon zoals het is. Die lopen via CTIS. Er zijn geen transitiestudies mee gemigreerd naar
het onderzoeksportaal. Het enige wat in beide systemen kan voorkomen zijn combinatiestudies.
Dus ik hoop dat dit in ieder geval wat achtergrond schetst. Dan is dit eigenlijk het
plaatje van hoe de nieuwe situatie is qua systemen. Aan de linkerkant zie je dan CTIS voor CTR-studies
en het onderzoeksportaal voor WMO, niet-WMO, MDR, IVDR en je ziet daar een koppeling met het
case management systeem. Dat is het systeem waarin de CCMO en de METC's werken aan het
valideren en beoordelen van cases. Je ziet: van CTIS is er een pijl maar één kant uit.
Dus als er updates zijn over dossiers of goedkeuring en dergelijke, dat gaat direct
in CTIS. Voor dossiers die vanuit het onderzoeksportaal komen en cases die vanuit het
onderzoeksportaal komen, daar zie je de pijl twee kanten uit. Dus de uitkomst van de beoordeling
wordt geregistreerd in het case management systeem en dat gaat vervolgens terug naar het
onderzoeksportaal. En daaronder zie je nog een pijl naar OMON. Dossiers worden gepubliceerd
Zoals ook al nu in het OMON-systeem. Dat is www.onderzoekmetmensen.nl.
Over het onderzoeksportaal en alles daaromheen eerlijk gezegd, dat is te
vinden op onze website. Die is ook live gegaan op 3 februari.
Dat is www.ccmo.nl/onderzoeksportaal. Daar staat de link naar het onderzoeksportaal
maar bijvoorbeeld ook Frequently Asked Questions, daar staan handleidingen, en er staat ook
een helpdeskformulier. Sommige vragen, daarvan weten we dat die komen. Dat is niet een
een probleem. Iemand moet een dossier koppelen en dat gaat niet. Dat zijn gewoon
vragen die kunnen voorkomen. We hebben daarvoor een helpdeskformulier.
Dat helpt ons om zo snel mogelijk de vraag af te kunnen handelen, omdat hij meteen bij de
juiste persoon terechtkomt. Dus mochten jullie vragen hebben: vriendelijk verzoek om niet
te mailen direct naar de CCMO, maar maak even gebruik van het helpdeskformulier. Dat is
echt voor ons heel erg fijn en ook voor uzelf. Want dan wordt het zo snel mogelijk opgelost.
Belangrijk om rekening mee te houden is het koppelen van ToetsingOnline dossiers
en DCRF en NTR. NTR, daar zal Paula nog wat meer over zeggen. Wat te doen bij gedeelde
accounts in ToetsingOnline en het recht te geven aan anderen op je dossiers.
Dat laatste en het koppelen en het recht te geven daar komen we zo op terug. Wat te doen
bij gedeelde accounts in ToetsingOnline. Dus dat je één gebruikersaccount hebt en je werkt daar
misschien met vier, vijf of nog meer collega's aan, dat gaat niet meer in het nieuwe systeem.
Daar hebben we nog specifiek een uitleg voor hoe dat gaat. Maar in de
nieuwe situatie. Dus vriendelijk verzoek: kijk alsjeblieft even goed op die
website. Daar staat als het goed is voldoende informatie in om verder mee te kunnen
Dan misschien toch nog één opmerking over de migratie om iets van een beeld te geven
van waar het over gaat. We hebben uit ToetsingOnline 7.000 dossiers gemigreerd. Dus niet
niet alle dossiers. 7000 en vanuit NTR ongeveer 2000 en vanuit DCRF ik dacht iets van 286 of 268, zoiets.
Dus we zitten ongeveer op 10.000 dossiers en vanochtend keek ik even hoeveel
nieuwe cases wij de afgelopen tijd al hebben gehad, dus niet dossiers hoor, maar cases.
Dus SAE's tellen dan ook mee, in het onderzoeksportaal. Dat zijn er al meer dan honderd.
Dus dat gaat goed wat ons betreft. Dus dat eventjes als
context. Volgens mij zijn er nog geen vragen dus dat is gunstig. Dan geef ik het door aan Paula.
Oké, dan zal ik mijn presentatie even delen
Dan zal ik wat meer in detail ingaan op bepaalde aspecten van het onderzoeksportaal
'Paula, we zien nog geen slide view.' 'Ik deel hem wel. Bij mij staat hij op delen.'
'Misschien duurt het even.'
'Ik ga het even opnieuw proberen.'
Bij mij wekt hij de indruk dat ik wel aan het delen ben.
Het delen lukt wel, alleen niet je volledige slide.
Oh. Oh, dat is het.
Wacht even, nu ben ik de presentatie kwijt. Nu deel ik niet hè? Of wel?
Nee, nu deel je niet. Nee. Even zoeken.
Ja, nu is hij goed. Dankjewel.
Dus, ik wil wat vertellen over het aanmaken van een account.
Over het inloggen met de twee-factor-authenticatie, over het profiel en het koppelen van dossiers
uit ToetsingOnline, DCRF en NTR-dossiers. Ik zal iets vertellen over autorisaties
en ik zal iets vertellen over de historische NTR-dossiers met specifiek aandachtspunt voor die dossiers.
Als u de eerste keer navigeert naar het onderzoeksportaal via de website van
de CCMO, dan komt u uit op deze pagina. En op deze pagina bent u in staat om een account
aan te maken. Via 'maak een account aan'. Dan wordt er gevraagd om bepaalde informatie
in te vullen: Gebruikersnaam. Belangrijk om die te onthouden. Andere gegevens en aan
het eind het telefoonnummer, e-mailadres en een wachtwoord aan te maken. En dan kunt u zich
registreren. Dan is het account aangemaakt en dan ontvangt u in
het e-mailadres dat is opgegeven een verificatie-e-mail. En het is
belangrijk dat u in die e-mail het e-mailadres bevestigt door op de link te
klikken. Dan het tweede onderdeel: inloggen met de twee-factor-authenticatie. U heeft het
wachtwoord aangemaakt en een account aangemaakt. U kunt dus inloggen met
het wachtwoord en de gebruikersnaam. En op dat moment verschijnt er op het scherm een
QR-code en die kan gescand worden met één van de volgende authenticators op uw
telefoon. En dan krijgt u in die authenticator een code en de eerste keer wordt gevraagd om
die verificatiecode in te voeren. En op te slaan. En als u dat gedaan heeft dan is uw
two-factor-authentication succesvol ingesteld. U moet dan opnieuw inloggen via gebruikersnaam-
wachtwoord en nogmaals de code ingeven en dan zit u in het systeem. Dan het tweede
onderdeel is profiel en koppelen van ToetsingOnline-, DCRF- en NTR-dossiers. U logt in bij het
onderzoeksportaal met uw gebruikersnaam en wachtwoord. U voert de verificatiecode in
die door de app gegenereerd wordt. En dan moet u de eerste keer dat u inlogt uw
profiel afmaken. Dus daar kunt u aangeven: de organisatie waar u onder valt.
Er worden nog wat andere gegevens gevraagd over adresgegevens en land. En dan zijn er drie
heel belangrijke velden om uw oude studies op te kunnen pakken. En dat is de invoer van het e-mailadres
van het account in ToetsingOnline. Invoer van het e-mailadres van de NTR-studies en het
e-mailadres van de indiener van de DCRF-studie. Op de NTR kom ik straks terug.
Maar voor gebruikersnaam en ToetsingOnline voert u het e-mailadres in
Als die e-mailadressen overeenkomen dan staan de studies voor u klaar in het onderzoeksportaal.
Als het e-mailadres dat hier wordt ingevoerd afwijkt van uw e-mailadres,
dan volgt er een verificatiemail. Bijvoorbeeld in het geval dat er een functioneel gedeeld e-mailadres
als gebruikersnaam van het account werd gebruikt in ToetsingOnline.
Zoals dit voorbeeld trialmanager@ccmo.nl
Dus als dit e-mailadres afwijkt van uw e-mailadres
dat u in het profiel hebt opgegeven, dan volgt er een verificatieronde via dit
e-mailadres. Op dit e-mailadres wordt dan een mail ontvangen dat er een verzoek is gedaan
om een dossier te koppelen en via deze e-mail kan daarvoor toestemming worden
gegeven. De eerste keer dat u dan dan verder gaat in het onderzoeksportaal ziet u
nog geen onderzoeken. Tenzij er dus onderzoeken gekoppeld zijn. En als er onderzoeken gevonden
zijn via de e-mailadressen dan ziet u die onderzoeken staan onder Mijn onderzoeken.
En u ziet de status die is meegekomen uit ToetsingOnline, de beoordelingstatus
en ook de studiestatus zoals die in ToetsingOnline bekend was.
Als u problemen heeft met de toegang tot dossiers, meld het probleem dan via
het helpdeskformulier op de website van de CCMO. En deze link is ook...
Hier is ook de link opgenomen en we zullen de presentaties ook delen op de
website. Dan autorisaties in het onderzoeksportaal.
U heeft de onderzoeken opgehaald uit ToetsingOnline. Of uit het NTR, of van de DCRF-studies.
U kunt dan autorisaties aanpassen dus u klikt het dossier aan en bij autorisaties kunt u zien dat
u zelf rechten op het dossier heeft gekregen. Dat is altijd bij start, de rechten 'basis' en de
basisrechten betekent dat je alle indieningen op de studie kan doen. Behalve de SAE's. Dit voor
studies waarbij de indiener geblindeerd moet blijven. Er moet op elke studie minimaal één
iemand zijn die deze rechten 'basis' heeft. Om SAE's te kunnen melden moet via de drie puntjes die
hier staan kan de autorisatie worden aangepast en kan de autorisatie gewijzigd worden in deze
'basis' autorisatie aanpassen via de drie puntjes. En dan kan je 'basis' kiezen of 'compleet' kiezen.
Of SAE.
Dus hier is SAE grijs omdat er op dit dossier nog maar één iemand is aangewezen.
En dan kan je niet iemand alleen maar rechten geven op SAE.
Dus op het moment dat iemand anders rechten heeft gekregen, een tweede persoon rechten heeft gekregen op deze studie,
kan je iemand de rol SAE geven.
Je kan wel jezelf ook naar compleet zetten zodat je ook rechten hebt om SAE's te melden.
Op dat dat moment zie je ook de tab 'SAE' en kan er via de +SAE-knop een SAE worden gemeld.
Mocht je een tweede persoon willen toevoegen dan doe je dat via de knop 'voeg gebruiker toe'
En dan is het belangrijk dat je de gebruikerscode uit het Onderzoeksportaal
hier invoert. En niet de gebruikerscode uit ToetsingOnline. In beide systemen heeft
ieder account een eigen gebruikerscode. Je kan je gebruikerscode - kom ik zo op - vinden
in je menu. Dus deze gebruikerscode geef je op, en dan 'zoeken'. En dan vindt hij
de gebruiker die bij de code hoort en dan kan je die accepteren. Via 'volgende' geef
je die rechten en dan kies je welk type rechten die persoon nodig heeft op het dossier.
En dan kan je hier onder het kopje 'autorisaties' aan de rechterkant zien
welke personen rechten hebben op het dossier en welke rechten zij hebben op het dossier
Dus degene met de rechten SAE kan alleen SAE's indienen. Degene met de rechten 'compleet' kan
alles doen op het dossier. Een persoon met de rechten 'basis' kan alles doen behalve SAE's melden.
Het laatste onderwerp van dit stuk van het webinar gaat over de historische NTR-studies
WMO studies die in ToetsingOnline geregistreerd staan,
stonden in het verleden vaak ook in het NTR geregistreerd vanwege de noodzaak om te
publiceren in een openbaar register. Dus bijvoorbeeld,
dit is een voorbeeld uit OMON waar je ziet dat dezelfde studie twee keer voorkomt.
Eén keer goedgekeurd onder de WMO en één keer een positief advies in het NTR.
Het is noodzakelijk dat voor de koppeling gebruik wordt gemaakt van de koppeling met het
ToetsingOnline-dossier omdat je op basis van de koppeling van een NTR-dossier niet de
indieningen kan doen die noodzakelijk zijn voor een WMO-studie. Op een niet-WMO NTR-studie
kan je bijvoorbeeld geen SAE melden, wat voor een WMO-studie wel noodzakelijk is. Dus om deze
reden dat we heel veel dubbelingen hadden in het OMON op basis van oude NTR-registraties
hebben we nu besloten om de koppeling van NTR-studies te laten aanvragen via het
helpdeskformulier op de website van de CCMO en wij zullen dan zorgen dat u de koppeling krijgt
Het helpdeskormulier is weer te vinden via onze website.
Oké dit was de presentatie.
Dan ga ik het delen stoppen en dan ga ik verder met de demonstratie van het onderzoeksportaal.
Kunnen jullie nu het onderzoeksportaal zien?
Ik ga er vanuit dat jullie dat allemaal kunnen zien. Oké, dus op het moment dat je inlogt
in het onderzoeksportaal zie je je eigen onderzoeken staan.
Je ziet een overzicht van alle onderzoeken met de beoordelingsstatus en de studiestatus:
'nog niet goedgekeurd', 'goedgekeurd' of 'afgewezen'.
De studiestatus is nog niet beoordeeld,
nog niet gestart, lopend, voortijdig beëindigd, beëindigd of resultaten bekend
als resultaten ook gerapporteerd zijn in het onderzoeksportaal.
Je kan hier filteren op de status van het onderzoek. Bijvoorbeeld beëindigd, ingetrokken, lopend. Verschillende
statussen die je kan selecteren hier.
Er is zoekfunctionaliteit waar je kan zoeken op het NL-nummer.
Het NL-nummer is nu NL- en een zescijferig nummer dus anders dan we
kennen uit ToetsingOnline.
En je hebt een knop om een nieuw onderzoek aan te maken.
Als je een nieuw onderzoek aanmaakt krijg je daarna de keuze of het een
WMO-embryowetonderzoek is en het is iets breder dan WMO-embryowet omdat ook de
MDR en de IVDR voorlopig nog via dit systeem worden ingediend omdat Eudamed er
nog niet is. In de toekomst zullen die studies via Eudamed gaan verlopen.
Tweede keus is dat het een niet-WMO-onderzoek is en daaronder vallen de studies die getoetst
moeten worden onder het toetsingskader van de DCRF.
De pas-studies, dus dat zijn studies
die gevraagd zijn binnen registratietraject van het CBG en dat is overig niet-WMO onderzoek.
Belangrijk om te weten is dat dit een
indieningsportaal is voor onderzoek dat valt onder de WMO, embryowet, MDR, IVDR.
Voor onderzoek dat valt onder toetsingskader
van de DCRF en voor de pas-studies. Maar dat het voor overig niet-WMO-onderzoek een
registratieportaal is. Dus het is niet verplicht om uw onderzoek hierin te registreren,
maar het is ook niet een indieningsportaal. Dus voor de
andere studies is het een indieningsportaal waar u ook alle documenten toevoegt
die de toetingscommissie nodig heeft om het onderzoek te beoordelen,
maar voor overig niet-WMO onderzoek gaat het om registratie in OMON.
Dan heb ik een voorbeelddossier klaargezet en dat is dit dossier.
Dit is een dossier waarop ik een primaire indiening heb aangemaakt. Die primaire indiening is nog
in conceptstatus. Ik heb nu hier twee knoppen. De ene knop is de indiening
dat is de waar de primaire indiening onder valt, en de andere knop is een overige melding. En die
knop is bedoeld om alvast overige meldingen te kunnen doen die belangrijk
zijn. En dan kan het daar op dit moment alleen gaan over bezwaar tegen openbaarmaking.
Dus in principe wordt een deel van gegevens openbaar gemaakt
en u kunt dat in het portaal zien aan de hand van het wereldbolletje zoals we dat ook in ToetsingOnline kennen.
Als ik de primaire indiening open, dan ziet u hier alle
secties met vragen. De vragen zijn vergelijkbaar met de vragen die u mogelijk al kent
uit het ABR. Met wel wat aanpassingen. Bijvoorbeeld, er zijn verschillende
contactpersonen voor OMON toegevoegd omdat dat vanuit de WAO gevraagd wordt dus
een contactpersoon voor wetenschappelijke vragen en een contactpersoon voor algemene vragen.
Verschillende tabs, titel, worden gevraagd. Ook andere openbaarmakingen
Is er een relatie met een eerder uitgevoerd onderzoek
opzet van de studie. Vergelijkbaar met het ABR zoals we dat uit ToetsingOnline kennen.
U kunt deze vragen,
u kunt starten met invullen. Op het moment dat u opslaat en de volgende keer terugkomt zijn de
antwoorden bewaard die u al gegeven heeft. Die antwoorden worden gewoon bewaard in de
conceptversie. De samenvatting is ook vergelijkbaar zoals we die kennen
uit het ABR. Het enige verschil is dat de samenvatting voor leken is
omdat hij ook openbaar is. U herkent de globus voor alle vragen en antwoorden
die openbaar worden gemaakt in OMON en er zit hier een I'tje in voor uitleg mocht dat nodig zijn.
Dan is er een sectie waar de documenten
kunnen worden opgenomen. Ik heb hier al een aanbiedingsbrief, een onderzoeksprotocol en
informatiebrief neergezet. U kunt hier een ander document toevoegen. Ik kan het laten zien.
Dus ik wil hier bijvoorbeeld hier nog het cv van de hoofdonderzoeker
toevoegen. Ik kan hem gewoon slepen naar het vakje van het bestand.
En ik kies dan: I, deelnemende Centra en het cv van de hoofdonderzoeker.
Er is altijd een documentdatum. Als het een cv is van die gedateerd is
van vorige week, dan kunt u dat wijzigen naar bijvoorbeeld 2 februari. Er is mogelijkheid om
een documentversie op te geven: belangrijk voor het protocol maar niet belangrijk voor
een cv. Die hebben meestal geen versiebeheer. Er kan ook een kenmerk worden opgegeven.
Bijvoorbeeld voor welk centrum dit deze hoofdonderzoeker wordt aangesteld.
Dan is er een tweede vak en dat vak is voor de primaire indiening nog niet van belang,
maar voor een amendement wel. Waar bijvoorbeeld hier een protocol wordt ingediend en dan is
er hier een vak om de track-change-versie van het revisiedocument van het protocol op te nemen.
Als ik dit document toevoeg verschijnt hij hier en zoals u ziet wordt ook
het kenmerk hier weergegeven en voegen wij nu zelf I3 toe aan de file-naam.
We zien nu nog wel omdat heel veel mensen gewend zijn om dat in de file-naam te zetten dat hij
er dubbel inkomt. Maar in principe is het niet nodig om die code aan uw file-naam toe te voegen.
Oké dan als u het hele dossier hebt aangevuld ook hier geldt voor dat als
u opslaat blijven deze documenten die erin staan, blijven staan. Mocht u een
verkeerd document hebben opgenomen, kunt u ze ook weer verwijderen tot het moment
dat er ingediend wordt. Dan hebben we een controle-tab met een soort validatie van het
formulier en in dat formulier wordt er gemeld of alles goed is ingevuld.
Ik heb blijkbaar nog niet alles goed ingevuld. Dus ik krijg hier de melding dat de stap
studiepopulatie nog niet is afgerond en ik kan hier klikken om terug te gaan naar die sectie en
dan kan ik hier zien dat ik blijkbaar vergeten ben een vraag in te vullen dan sla ik hem op.
En dan verwacht ik dat ik bij de controle alle verplichte velden heb ingevuld en verder
kan naar het eh tabblad toetsingscommissie en hier geldt weer hetzelfde als voor ToetsingOnline.
Als op basis van de vragen de studie beoordeeld kan
worden door een lokale METC, dan verschijnen hier de lokale METC's. Is het een studie die beoordeeld moet
worden door de CCMO omdat het bijvoorbeeld niet-therapeutisch interventieonderzoek
is bij kinderen, dan verschijnt hier alleen de keuze CCMO. Ik kan hier bijvoorbeeld METC kiezen.
En dan kom ik bij de volgende stap terecht en hier wordt gevraagd te verklaren dat de gegevens
volledig zijn ingevuld en op dat moment, als het aangevinkt is, kan je op de knop verzenden drukken.
Oké dan ga ik even naar een ander dossier.
Ik heb een vergelijkbaar dossier aangemaakt en dat heb ik positief beoordeeld in de
acceptatieomgeving. Onze testomgeving. Nu kan je zien dat je in naast indieningen en
overige meldingen ook nog de tab voortgang en SAE hebt gekregen en de knop om een amendement
aan te maken. Onder de tab voortgang zitten twee typen meldingen. De ene is status voortgang. Die
is bedoeld om de startdatum van het onderzoek te melden. Om een tijdelijke stop te melden.
U kunt aangeven dat de werving gestart is. Er kan aangegeven worden dat het onderzoek beëindigd
is. Onderzoek is tijdelijk gestopt. Bij elke optie verschijnen er verschillende relevante
vragen voor die optie. Dus anders dan in ToetsingOnline is het nu zo dat de startdatum door u in
het systeem geregistreerd wordt en niet door de METC. U ontvangt op een gegeven moment e-mails
als de verwachte startdatum overschreden is en er een startdatum verwacht wordt in het
systeem. U ziet dan ook hier deze is nog concept omdat ik hem geopend heb maar niet
heb afgemaakt. Je zou hem ook weer kunnen verwijderen, maar je kan hem ook
later afmaken. Tweede optie is de jaarlijkse voortgangsrapportage zoals we die kennen.
Op het moment dat je die opent, worden er vragen gesteld. Deze studie is blijkbaar
goedgekeurd in het LUMC. Het centrum staat dan hier al voor u klaar en u kunt hier aangeven dat
u 10 proefpersonen hebt geïncludeerd en dan worden er nog een aantal vragen gesteld.
Ook deze vragen zijn eigenlijk voor het grootste deel overeenkomstig met het voortgangs-
formulier zoals we dat nu ook al kennen. Controlestap, ik heb nu niet alles afgerond en
na de contolestap als deze weer groen is en alles goed is ingevuld, kunt u naar de verzendenknop.
Even kijken.
Op het moment dat u een amendement indient,
staan alle gegevens die u bij de primaire indiening hebt gedaan weer in het formulier
en kunt u aanpassen wat er aangepast moet worden op basis van de wijzigingen van het amendement.
In de sectie documenten voegt u de de documenten toe die relevant zijn voor dit amendement. Dus een
aanbiedingsbrief, wat is er gewijzigd in de studie, een onderzoeksprotocol en bij deze zou je dan dus
ook verwachten dat er een revisiedocument is. Dus hier moet dan ook een track-change-versie
worden toegevoegd. Paula? Ja? In de vraag-antwoord staat een vraag over hoe hiermee
om te gaan op het moment dat je een gemigreerde studie hebt. Want dan staan er nog geen documenten in.
Moeten mensen dan alle documenten alsnog indienen of hoeft dat niet? Nee op het moment dat je
een gemigreerde studie hebt, dus je ziet bij je onderzoeken je studie uit ToetsingOnline staan,
op dat moment ben je in staat om via de knop indiening een amendement aan te maken.
Als je dat amendement aanmaakt, dan vindt er een verzoek plaats om gegevens
toe te voegen en dan zijn een aantal van deze gegevens ingevuld en die gegevens zijn ingevuld op
basis van de informatie die wij hebben uit OMON. De onderzoekcentra zijn aangevuld. Maar er zijn ook
nog een aantal vragen die aangevuld moeten worden. Dus we hebben zoveel mogelijk geprobeerd klaar te
zetten in de informatie en de rest zal moeten worden aangevuld. En in de documenten-
sectie voeg je dan alleen de documenten toe die je normaal voor dat amendement zou indienen.
Dus een aanbiedingsbrief waarin je aangeeft wat de wijzigingen zijn, een onderzoeksprotocol en een
track-change-versie als het om een wijziging in het protocol gaat en als die ook relevant is voor
de informatiebrief, dan de nieuwe versie van de informatiebrief met de track-change-versie van
de informatiebrief. Als het om het toevoegen van een centrum gaat, dan cv van de hoofdonderzoekers en de
onderzoeksverklaring of VGO voor dat deelnemende centrum. Dus het is niet zo dat je opnieuw al je
documenten uit je eerdere primaire indiening moet aanvullen.
De METC's, de toetsingscommissies hebben die ontvangen in eerdere indieningen en die
gaan we niet opnieuw indienen via dit systeem. Dus dit is echt alleen voor de indiening van het amendement.
Dan hebben we nog de SAE. Hier met deze knop kan een SAE worden
aangemaakt en op het moment dat een SAE is ingediend en verstuurd, dus ook weer
de vragen zoals we dat kennen uit het SAE-formulier uit ToetsingOnline.
Op moment dat een SAE is ingediend en je krijgt een week later meer informatie en er moet
een follow-up worden gedaan, kan je via de drie puntjes, nu kan het niet omdat ik geen omdat
ik hem nog niet heb ingediend, maar kan je via deze drie puntjes een follow-up op deze SAE doen.
Bij de overige meldingen zijn verschillende soorten meldingen mogelijk.
Dus we hebben hier verschillende opties. We hebben de bezwaar tegen openbaarmaking.
Mocht er een studie zijn afgewezen dan is het mogelijk om bezwaar
op besluit of een beroep in te dienen via deze route. Mocht het initiële besluit bijna zijn
verlopen vanwege de 2 jaar geldigheid van een besluit, dan kan via deze knop verzoek
verlengen besluit worden aangevraagd en dan is er weer de mogelijkheid
om een document daaraan toe te voegen en hier voor alles wat niet past in het
rijtje is er ook nog een andere melding mocht er iets anders gedeeld moeten worden met de METC.
De enige knop die we op dit moment niet zien, is een hier een knop
met de resultaten en die knop verschijnt pas op het moment dat in de status voortgang
de einddatum van het onderzoek is gemeld. Dus dan verschijnt hier nog de tab resultaten om
resultaten toe te voegen. Er is ook een vraag over wat de verschillen zijn in
de ABR-vragen tussen de verschillende types dossiers. Wat kun je daarover zeggen?
We hebben op onze website nu het ABR-formulier neergezet voor
de WMO. Maar inderdaad niet de formulieren voor de DCRF en voor niet-WMO. Want die zijn
natuurlijk net op sommige punten iets anders, iets minder uitgebreid in elk geval voor de niet-WMO.
Dus het is misschien nog wel een goed idee om die nog aan de website toe te voegen.
Maar in de basis zijn ze hetzelfde maar sommige vragen zijn net iets anders
voor niet-WMO en voor DCRF. Dan hebben we in het systeem een aantal e-mailmeldingen.
Bijvoorbeeld een e-mailalert als reminder voor de indiening van de jaarlijkse voortgangsrapportage.
Er is een e-mailalert als reminder voor voor het verlopen van een besluit. Er is een
e-mailalert als een reminder voor het invoeren van de einddatum, voor het invoeren van
resultaten. Dus er zijn verschillende mails in het systeem die u eraan herinneren
om bepaalde indieningen in het systeem te doen. In de hoop dat het u helpt.
Tot zover de demo.