Hoe ga je als academische onderzoeker te werk als je je onderzoek wilt laten toetsen?
Het opzetten van een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is complex en er komt veel bij kijken.
Daarnaast kan het ingewikkeld zijn om je weg te vinden in de wereld van de medisch-ethische toetsing.
Toetsing is nodig om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen en...
zowel de belangen als de veiligheid van de onderzoeksdeelnemers te beschermen.
Deze toetsing op kwaliteit en veiligheid vindt plaats voor onderzoek dat valt onder...
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, de WMO.
Is het onderzoek niet WMO-plichtig?
Dan is er geen toetsing nodig door een medisch-ethische commissie.
Een onderzoek met mensen is wél WMO-plichtig als het gaat om onderzoek...
met als doel het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid,
zogenaamd medisch wetenschappelijk onderzoek,
en waarbij proefpersonen worden onderworpen aan bepaalde handelingen of gedragsregels worden opgelegd.
Voorbeelden van zulke handelingen of gedragsregels zijn:
bloedafname voor wetenschappelijk onderzoek, drie weken lang urine inleveren of extra controles in het ziekenhuis.
Is het onderzoek WMO-plichtig?
Dan moet je bepalen onder welke wetgeving het onderzoek valt om te weten hoe het getoetst wordt:
De Clinical Trials Regulation, voor Europese geneesmiddelenstudies.
De Medical Devices Regulation, voor Europese medische hulpmiddelen studies.
De In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,
voor Europese in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen studies.
De al eerder genoemde WMO.
En de Embryowet voor onderzoek in Nederland waarbij geslachtscellen of embryo’s zijn betrokken.
Het onderzoek wordt op medische, ethische en juridische gronden getoetst.
Er wordt onderzocht of het onderzoek ethisch toelaatbaar is,
robuuste wetenschappelijke resultaten op zal leveren en of het onderzoek voldoet aan de wetgeving waar het onder valt.
De medisch inhoudelijke, ethische en juridische overwegingen worden plenair besproken door een toetsingscommissie...
van medici, ethici, juristen, gedragswetenschappers en andere disciplines,
waaronder ook vertegenwoordiging van de onderzoeksdeelnemers.
Uiteindelijk beslist de commissie of de risico’s van het onderzoek opwegen...
tegen de baten voor zowel de onderzoeksdeelnemers als de maatschappij.
De commissie beoordeelt jouw onderzoek aan de hand van het dossier dat je indient.
Op de website van Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek - de CCMO...
staat een uitgebreid stappenplan wat je moet doen.
Voordat je gaat indienen zijn er een paar handvatten:
Bedenk goed wat je wilt bereiken:
wil je bijvoorbeeld een geneesmiddel registreren,
bedenk dan hoe je het wilt financieren en informeer bij Zorginstituut Nederland.
Lees je goed in en gebruik altijd het meest recente format voor alle formulieren,
begin dus niet vanuit een eerder gebruikt formulier.
Maak een zorgvuldige planning.
Na je indiening zul je óf toestemming krijgen om het onderzoek uit te voeren...
óf vragen van de commissie die je moet beantwoorden.
Samengevat kun je veel informatie en bruikbare tips vinden bij:
De website van de CCMO.
Het wetenschappelijk bureau en de afdeling juridische zaken van je eigen instelling.
Zorginstituut Nederland.
College voor beoordeling van geneesmiddelen.
En Expertisecentrum FAST.
Succes!