HEDI SCHELLEMAN: Wij raden u aan om al heel vroeg in het proces...
te checken of partijen uw idee wel relevant vinden.
Het is namelijk zonde als u er pas achter komt tijdens de aanvraagfase...
dat partijen uw interventie of maar bij een deel van de patiënten...
veelbelovend vindt.
Daarnaast is vroeg contact ook heel belangrijk, zoals Hans ook al zei.
Omdat je deze partijen ook nodig hebt voor een gedragen onderzoeksvoorstel.
Een andere stap die u het beste zo vroeg mogelijk kunt nemen...
is het lezen van de regeling.
Op basis van deze tekst kunt u kijken...
of uw interventie, uw idee past binnen de subsidieregeling...
of dat een ander subsidieprogramma misschien beter geschikt is.
In de volgende slides ga ik een aantal criteria benoemen...
die het vaakst genoemd zijn door de Adviescommissie...
als reden om te adviseren...
een projectidee niet uit te werken tot een uitgewerkte subsidieaanvraag.
Hiermee hoop ik u tips mee te geven...
voor het schrijven van uw projectidee en u te behoeden voor deze valkuilen.
Als eerste wil ik even benoemen artikel 1.4.
In dit artikel staat welke zorgvormen in aanmerking komen voor subsidie.
Simpel gezegd gaat het dus om zorg die nog niet verzekerd is.
En hierbij kunt u wel interventies die nieuw zijn...
die komen in aanmerking voor subsidies...
maar ook interventies die al bestaande zorg zijn...
maar die bij een nieuwe aandoening toegepast worden.
Daarnaast komen niet alle zorgvormen in aanmerking voor subsidie.
Maar een hele grote groep wel.
Dat zijn dus medisch-specialistische zorghulpmiddelen...
of labeltoepassingen van geneesmiddelen...
die al minstens zeven jaar op de markt zijn...
fysio en oefentherapie, bacteriofagen en niet-geregistreerde ATMP's.
Maar het artikel gaat verder.
Er staat ook dat de zorg niet uitgesloten mag zijn van het basispakket.
Oftewel bijvoorbeeld cosmetische chirurgie zonder medische indicatie...
komt niet in aanmerking voor subsidie.
En daarnaast...
komen interventies die al voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk...
niet in aanmerking.
Hierbij kunt u bijvoorbeeld denken aan een MRI-scanner...
waarbij de vraag niet is of het een effectieve behandeling is...
maar hoe vaak moet het toegepast worden, om het het meest doelmatig te maken?
Daarnaast kan het ook gaan om zorg...
die al in principe uit het basispakket vergoed mag worden...
en ook niet medisch-inhoudelijk wordt aangepast...
maar door een andere arts of via eHealthtoepassing gegeven wordt.
Een ander criterium waar ik u nog even op wil wijzen staat in artikel 1.6.
Namelijk dat de veiligheid aangetoond dient te zijn...
en de werkzaamheid aannemelijk dient te zijn...
op basis van verifieerbare gegevens van klinisch onderzoek.
Er zijn aardig wat projectideeën ingediend...
waarvan de Commissie vond dat daar nog niet aan voldaan werd.
Het is dus echt belangrijk dat de 'first-in-men-studie' is afgerond...
en ook dat hij voldoende gegevens heeft...
in ieder geval op de korte termijn...
waarbij de veiligheid en de werkzaamheid is getest bij een kleine groep patiënten.
Daarnaast staat in dit artikel ook...
dat de risico's voor de patiënt...
aannemelijk moeten zijn in relatie tot de verwachte gezondheidswinst.
Oftewel dat de tijd rijp is voor een grootschalig onderzoek...
wat ook vaak gerandomiseerd is.
Na het lezen van de adviesbrief...
kwam er een paar indieners bij mij terug met de opmerking:
"maar ik heb deze data wel."
"Het stond alleen niet in mijn projectidee of niet duidelijk in mijn projectidee."
Op basis van deze voorbeelden wil ik drie tips meegeven.
Ten eerste: zorg dat de data verifieerbaar is.
Dus vermeld altijd de bron van de studiegegevens, die u opschrijft...
waar u die werkzaamheid en veiligheid mee onderbouwt.
En zorg ook dat die bron openbaar is.
Ten tweede: beschrijf ook de mate van het effect.
We zien soms nog in een projectidee staan:
"er is een statistisch significant overlevingswinst"...
in plaats van:
"er is een zes maanden overlevingswinst".
Beschrijf ook welke complicaties je kunt verwachten theoretisch.
Ten derde:
bekijk of u voor de gehele studiepopulatie voldoende studiegegevens heeft.
Oftewel: als je alleen maar data hebt van patiënten met ernstige symptomen...
onderbouw dan ook waarom die gegevens...
kunnen geëxtrapoleerd worden naar patiënten met milde symptomen.
En datzelfde ook als je data hebt alleen maar op de korte termijn.
Onderbouw dan wat de verwachte effecten zijn op de lange termijn.
En doe dat het liefst dan met een paar voorbeelden van een paar patiënten...
waarvan je wel de gegevens hebt op de lange termijn.
Een ander criterium wat heel soms genoemd is door de Commissie...
is dat ze een interventie-indicatiecombinatie laag relevant vonden.
Dat ging dan vaak om een duurdere behandeling...
waarbij patiënten mogelijk maar een kleine toegevoegde waarde hadden...
ten opzichte van de huidige behandeling.
Denk bijvoorbeeld aan een interventie...
waarvan maar 1 op de 100 behandelde patiënten mogelijk baat hebben.
En deze slide wil ik ook nog even benoemen...
dat het heel belangrijk is dat u alle elementen van de relevantie benoemt.
Dus: de ziektelast, en die bestaat uit het aantal patiënten...
en het gezondheidsverlies voor de gemiddelde patiënt.
Daarnaast dient u ook de gegevens op te schrijven...
over de kosten en de effecten van de nieuwe interventie...
ten opzichte van de huidige behandeling.
En ander criterium, die we vooral eigenlijk in het eerste jaar zagen...
is dat we ook onderzoeksvoorstellen binnenkregen...
met een projectduur van langer dan zes jaar.
Zoals beschreven in artikel 1.5...
mogen projecten met een duur langer dan zes jaar...
niet in aanmerking komen voor subsidie.
En lees dit artikel ook goed, want er zitten nog een paar andere restricties.
Zoals: u mag niet aansluiten bij al lopend onderzoek.
En deze slide geeft me ook nog even de kans...
om te benoemen dat we een nieuw document hebben opgesteld.
In dit document geven wij tips voor cruciale onderzoekselementen...
die noodzakelijk zijn om die pakketvraag te beantwoorden.
En ter herinnering:
er is sprake van marktfalen, als er financiële belemmeringen zijn...
waardoor de totstandkoming van het benodigd onderzoek...
om de pakketvraag te beantwoorden...
verhinderd of sterk vertraagd wordt.
En als er sprake is van een ontwikkelaar...
dan dient die ontwikkelaar ook te onderbouwen...
dat de verwachte opbrengsten niet opwegen...
ten opzichte van de investeringen.
En deze onderbouwing is makkelijker voor startups en mkb's...
dan voor kapitaalkrachtige partijen.
MIRTE BROM: Een projectidee dat kan worden ingediend...
via het projectnetsysteem van ZonMw.
Op een ingediend projectidee, daar zal altijd een adviesbrief volgen.
En de Adviescommissie veelbelovende zorg...
geeft in deze adviesbrief een niet-bindend advies...
over het wel of niet verder uitwerken van een subsidieaanvraag.
De Adviescommissie zal ook altijd hier een toelichting op geven...
hoe zij tot dit advies is gekomen.
Bij een advies om bijvoorbeeld een uitgewerkte subsidieaanvraag in te dienen...
zal de Adviescommissie ook altijd aandachtspunten meegeven...
die gebruikt kunnen worden voor het verder verwerken van de subsidieaanvraag.
De Commissie kan bijvoorbeeld nog...
aandachtspunten opvoeren op het gebied van onderzoeksdesign.
Of de Adviescommissie kan bijvoorbeeld verzoeken...
om bepaalde elementen van het onderzoeksvoorstel...
nog beter te gaan onderbouwen...
of bijvoorbeeld te gaan afstemmen met relevante partijen.
Wat ook veel voorkomt...
is dat de Adviescommissie vraagt om aanvullende informatie...
om bijvoorbeeld andere criteria zoals de werkzaamheid beter te gaan onderbouwen.
Na het ontvangen van de adviesbrief...
is er ongeveer twee maanden de tijd...
om deze adviezen inderdaad te gaan verwerken in een uitgewerkte aanvraag.
Belangrijke componenten bij een uitgewerkte subsidieaanvraag...
zijn ten eerste het verder verwerken van het onderzoeksvoorstel.
Op nummer twee het schrijven van een systematic review.
Ook dient er een uitgewerkt budget te worden ingeleverd.
En tot slot: ook dienen steunbetuigingen te worden verzameld...
en ook te worden ingediend.
Waar wordt op getoetst?
Ten eerste op de vraagstelling en de hypothese.
Deze dienen concreet en toetsbaar te zijn.
En ook heel belangrijk:
zij dienen natuurlijk uiteindelijk het antwoord te geven op de pakketvraag.
Ook het plan van aanpak wordt beoordeeld en getoetst.
En het plan van aanpak bevat de volgende elementen.
onderzoeksopzet, uitkomstmaten, data-analyse, sample-size-berekening...
en ook een economische evaluatie: een KEA en een BIA.
Ook de haalbaarheid wordt getoetst.
En onderzoek de haalbaarheid bijvoorbeeld met pilot data...
en doe ook een risico-inventarisatie.
Met andere woorden: schat de haalbaarheid niet te rooskleurig in...
maar maak hier echt een hele realistische inschatting van.
Ook de expertise van de onderzoeksgroep wordt getoetst.
En hou hierbij in ieder geval in het achterhoofd:
alle relevante expertisen dienen echt aan boord te zijn.
Dus denk ook aan het betrekken...
van een statisticus, een methodoloog, een HTA-expert.
Maar vergeet ook de clinici niet...
die bijvoorbeeld ervaring hebben met het doen van dergelijk grootschalig onderzoek.
In de uitgewerkte aanvraag is er voldoende ruimte...
om de expertise van de onderzoeksgroep echt uitgebreid te gaan onderbouwen.
Tot slot dient er ook dus...
een systematic review te worden meegeleverd met de uitgewerkte aanvraag.
Dus dit is inderdaad dan ook iets wat nog in die twee maanden moet gaan gebeuren.
Ik heb hier echter ook weer een klein beetje goed nieuws.
Dit mag echter ook een bestaand review zijn.
Dus ga ook vooral even neuzen bij HTA-organisaties...
bijvoorbeeld in het buitenland, een voorbeeld hiervan is NICE...
of daar bijvoorbeeld al een bestaand systematic review te vinden is.
Mocht u helaas geen bestaand review kunnen vinden...
dan is het natuurlijk wel de bedoeling...
dat de projectleider de projectgroepen hier natuurlijk zelf in gaat voorzien...
en dit meelevert bij de uitgewerkte aanvraag.
Nadat de uitgewerkte subsidieaanvraag is ingediend bij het ZonMw...
dan gaat ZonMw referenten benaderen.
En referenten zijn externe deskundigen...
die de kwaliteit van de uitgewerkte aanvraag gaan beoordelen.
Er vindt uiteindelijk een toets plaats op alle onderdelen.
Op de criteria, de relevantie en de kwaliteit.
En hierbij wordt gekeken naar de aanvraag zelf...
inclusief de steunbetuigingen...
naar de referentenrapporten...
en naar de reactie op deze referentenrapporten.
Het Zorginstituut besluit...
binnen vijf maanden na ontvangst van de subsidieaanvraag...
over het wel of niet verlenen van de subsidie.
En zij doet dit op basis van het advies van de Adviescommissie veelbelovende zorg.
Zij doet dit ook op basis van de toets op het budget en de toets op marktfalen.
Hou rekening met het 80/20-procent-criterium.
Oftewel 80 procent van de aangevraagde subsidie dient te worden besteed aan zorg.
Dit betekent dat bij relatief goedkopere zorg...
er echt van tevoren even getoetst moet worden...
of er voldoende financiering is voor het uitvoeren van het onderzoek.
Wij raden dan ook aan in geval van goedkopere zorg...
om te bekijken of bijvoorbeeld het ziekenhuis zelf...
een gedeelte van deze onderzoekskosten op zich zou kunnen nemen...
of dat hiervoor eventueel andere private partijen benaderd zouden kunnen worden...
zoals bijvoorbeeld de zorgverzekeraar of fondsen op basis van donaties.
Op de website van het Zorginstituut...
is de pagina 'Subsidieregeling veelbelovende zorg' te vinden.
Hier kunt u in ieder geval alle informatie nog een keer rustig in uw eigen tijd nalezen.
En hier is ook het tijdspad van de aankomende ronde te vinden.